Megkezdte a Szputnyik V vakcina kiértékelését az Európai Gyógyszerügynökség
Az orosz oltóanyag alkalmazását eddig több, mint 40 országban hagyták jóvá
Megkezdte a Szputnyik V vakcina kiértékelését az Európai Gyógyszerügynökség

Forrás: Shutterstock/PuzzlePix

2021. 03. 04.
Megkezdte az orosz Szputnyik V vakcina folyamatos értékelését (rolling review) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága, jelentette be a gyógyszerügynökség és az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI).

Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója kijelentette, hogy jóváhagyás esetén júniustól 50 millió adag Szputnyik V lesz szállítható az unióba. Dmitrijev kijelentette,

 a vakcinaügyi együttműködésnek a politika fölött kell állnia.

Emlékeztetett rá, hogy a Szputnyik V alkalmazását eddig több mint 40 országban hagyták jóvá.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) saját honlapján is bejelentette, hogy megkezdte a Szputnyik V vakcina folyamatos folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).

Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
 

Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült

tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.

Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak.

A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.

(MTI/Hetek)

Aktuális hetilap
Kövessen minket!
Nemzeti Média - és Hírközlési Hatóság, 1525 Budapest, Pf. 75. | +36 1 457 7100 (telefon) | +36 1 356 5520 (fax) | info@nmhh.hu | www.nmhh.hu
Alapító-főszerkesztő: Németh Sándor - Founder Editor in Chief: Németh Sándor. Kérdéseit, észrevételeit kérjük írja meg címünkre: hetek@hetek.hu. - The photos contained in the AP photo service may not be published and redistributed without the prior written authority of the Associated Press. All Rights Reserved. - Az AP fotószolgálat fotóit nem lehet leközölni vagy újrafelhasználni az AP előzetes írásbeli felhatalmazása nélkül! Copyright The Associated Press - minden jog fenntartva!